Mẹo nhỏ: Để tìm kiếm chính xác các ấn phẩm của sesua.vn, hãy search trên Google với cú pháp: "Từ khóa" + "sesua.vn". (Ví dụ: vong tay tram huong sesua.vn). Tìm kiếm ngay
1 lượt xem

Các trường hợp bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc sau khi thông quan từ 15/01/2024

Các trường hợp bổ sung hướng dẫn sử dụng thuốc sau khi thông quan từ ngày 15/01/2024 (Ảnh Internet)

Về vấn đề này, HOA NHUT LAW trả lời như sau:

Ngày 30 tháng 11 năm 2023, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 23/2023/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hướng dẫn sử dụng thuốc.

Các trường hợp bổ sung hướng dẫn sử dụng thuốc sau khi thông quan từ ngày 15/01/2024

Cụ thể, Thông tư 23/2023/TT-BYT đã sửa đổi quy định về trường hợp được bổ sung, thay thế hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt sau khi thông quan như sau:

(1) Thuốc nhập khẩu đã đăng ký lưu hành tại Việt Nam và có hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt trên bao bì thương phẩm nhưng chưa cập nhật nội dung hướng dẫn sử dụng theo yêu cầu của Bộ Y tế, trừ thuốc không phải có hướng dẫn sử dụng theo quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 1 Điều 13 Thông tư 01/2018/TT-BYT.

READ  Công chứng sơ yếu lý lịch ở đâu? Địa chỉ, thủ tục và lệ phí

(2) Thuốc nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, bao bì cuối cùng không có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt, trừ thuốc không phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại các điểm a, b, c, d và đ khoản 1 Điều 13 Thông tư 01/2018/TT-BYT.

(3) Thuốc nhập khẩu đã được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trong trường hợp cấp bách vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa nhưng bao bì thương phẩm không có hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt.

Hiện nay tại Thông tư 01/2018/TT-BYT, các trường hợp sau đây được phép thông quan để bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt tại Việt Nam:

– Thuốc nhập khẩu đã đăng ký lưu hành tại Việt Nam và có hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt trên bao bì thương phẩm nhưng chưa cập nhật nội dung hướng dẫn sử dụng theo yêu cầu của Bộ Y tế, trừ thuốc không phải có hướng dẫn sử dụng theo quy định tại điểm a, b, c và d khoản 1 Điều 13 Thông tư 01/2018/TT-BYT;

– Thuốc nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, bao bì thương phẩm không có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt, trừ thuốc không phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại các điểm a, b, c, d và đ khoản 1 Điều 13 Thông tư 01/2018/TT-BYT.

READ  Soạn văn 8 VNEN Bài 4: Lão Hạc - Ngắn gọn, đầy đủ và hay nhất

Nguyên tắc và địa điểm triển khai bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam (MỚI)

Cụ thể, Khoản 3 Điều 5 Thông tư 01/2018/TT-BYT (được sửa đổi, bổ sung tại Thông tư 23/2023/TT-BYT) quy định nguyên tắc và địa điểm bổ sung hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam kể từ ngày 15 tháng 01 năm 2024 như sau:

Sau khi thông quan, thuốc, nguyên liệu dược liệu nhập khẩu quy định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều 5 Thông tư số 01/2018/TT-BYT phải bổ sung nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt hoặc thay thế theo nguyên tắc sau:

– Việc bổ sung nhãn phụ được thực hiện tại kho bảo quản thuốc, nguyên liệu dược phẩm đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) của chính cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu dược phẩm;

– Việc bổ sung, thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt được thực hiện tại bộ phận đóng gói cấp 2 (bao bì thứ cấp) của cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) theo phạm vi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

Trường hợp tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được gắn trên bao bì tiếp xúc trực tiếp của thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 3 Thông tư số 01/2018/TT-BYT, việc bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải được thực hiện tại bộ phận đóng gói của cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) trước khi thuốc lưu hành trên thị trường.

READ  Đi ngang qua tiếng Anh là gì? Định nghĩa và cách dùng

(Hiện tại: Việc bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt được thực hiện tại bộ phận đóng gói cấp 2 (bao bì thứ cấp) của cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) theo phạm vi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược)

– Quá trình thêm nhãn phụ, thay thế, bổ sung hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt tại Việt Nam phải bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

– Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt bổ sung hoặc thay thế phải phù hợp với tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt và phải được thực hiện trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường. (Bổ sung)

Mọi thắc mắc vui lòng gửi về Hotline 09633458xxx hoặc địa chỉ email [email protected] để làm rõ. Trân trọng!

Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm: sesua.vn là website tổng hợp kiến thức từ nhiều nguồn,Vui lòng gửi email cho chúng tôi nếu có bất cứ vi phạm bản quyền nào! Xin cám ơn!